Divisione Medical Devices - Di Renzo Regulatory Affairs
Le nuove modalità di registrazione e di comunicazione dei dati relativi ai dispositivi medici sono state dettate con il decreto ministeriale del 20 febbraio 2007.
La notifica dei dispositivi medici si effettua attraverso il web e può essere eseguita dai fabbricanti di dispositivi medici, dai loro mandatari o altri soggetti da loro delegati.
NormativaL’Italia ha recepito le 3 principali Direttive europee sui Dispositivi con i seguenti Decreti legislativi:
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Dispositivi MediciUn Dispositivo Medico, secondo la definizione data dal D.Lgs 46 del 1997, è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento)
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