La Sperimentazione Clinica è uno studio sull'uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, di dispositivi medici o di procedure e tecniche diagnostico/terapeutiche, al fine di individuarne i benefici e le eventuali reazione avverse.

Il fabbricante di dispositivi medici non muniti di marcatura CE e destinati a sperimentazioni cliniche, o il mandatario stabilito nella Comunità europea, deve inviare una comunicazione al Ministero della Salute. La comunicazione è dovuta anche se le sperimentazioni cliniche riguardano destinazioni del dispositivo diverse da quelle che sono state oggetto di marcatura CE.

Gli strumenti di supporto al fine di progettare ed eseguire correttamente un’indagine clinica sono le linee guida MEDDEV e le norme tecniche armonizzate UNI-EN ISO 14155-1 e UNI-EN ISO 14155-1, che definiscono rispettivamente la conduzione e l’esecuzione delle indagini cliniche e i requisiti per la preparazione di un piano di valutazione clinico (protocollo clinico).

Di Renzo Regulatory Affairs ha costituito una unità ad hoc nella sperimentazione clinica dei medicinali e dei dispositivi medici. Essa è composta da un laureato in CTF, da un medico e da un amministrativo con una consolidata esperienza nel settore