In data 24 settembre 2010 è stato approvato dal Consiglio dei Ministri, ed è attualmente in fase di passaggio all’esame del Parlamento e in attesa di acquisire il parere della Conferenza Stato-Regioni, uno schema di disegno di legge proposto dal Ministro della Salute. Il documento è in tema di “Sperimentazione clinica e altre disposizioni in materia sanitaria”.

Importanti novità e modifiche vengono introdotte per quanto riguarda la regolamentazione delle sperimentazioni cliniche, dei comitati etici, degli istituti autorizzati a condurre le varie fasi di tali sperimentazioni, ecc…

Anche in tema di dispositivi medici, medico-diagnostici in vitro e su misura sono previsti nuovi adempimenti a carico di produttori e distributori. Ad esempio, per ogni vendita effettuata al SSN, è previsto che tali soggetti siano tenuti al versamento, in favore dell’acquirente, di una quota pari all’1% del totale fatturato.

Inoltre, con l’obiettivo di garantire una maggiore sicurezza delle cure e di migliorare gli attuali metodi di gestione del rischio clinico, nel testo è prevista l’implementazione di un nuovo sistema per la gestione delle segnalazioni degli eventi avversi.

In generale, l’obiettivo principale del DDL è l’implementazione di misure atte a fornire un servizio più qualificato agli utenti, in ambiti che vanno dalla tutela della salute all’innovazione, ricerca e sperimentazione in sanità.