La pubblicità dei dispositivi medici è regolata dall’articolo 21 del Decreto Legislativo 24 febbraio 1997. In particolare tale articolo vieta la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l'assistenza di un medico o di altro professionista sanitario, e stabilisce che la pubblicità presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli precedentemente citati è soggetta ad autorizzazione del Ministero della sanità.

A tal fine, l'Azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto chiede il rilascio dell'autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria presentando una domanda in bollo completa di tutte le informazioni inerenti la Ditta stessa, il prodotto pubblicizzato, il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.

Con la Circolare del 28 luglio 2010 il Ministero della Salute ha attivato, a partire dal 1 ottobre, un procedura sperimentale per il rilascio di licenze di pubblicità tramite posta elettronica certificata PEC. Il 31 dicembre 2010 la fase sperimentale si è conclusa. A seguito di una valutazione positiva di tale periodo di prova la Direzione ha confermato la possibilità, per le ditte interessate, di inviare le istanze di autorizzazione alla pubblicità sanitaria tramite PEC, in alternativa al tradizionale procedimento cartaceo. Il Ministero invita le ditte interessate a prediligere tale procedura, in grado di garantire maggiore celerità nella ricezione delle istanze e nella comunicazione dei provvedimenti ministeriali.

In questo specifico settore Di Renzo Regulatory Affairs dispone di una unità composta da un laureato in farmacia e da un amministrativo.

I servizi che possono essere offerti sono essenzialmente i seguenti:

• Consulenza sulla normativa vigente
• Esame puntuale della documentazione proveniente dall'azienda, prima di essere presentata al Ministero della salute
• Predisposizione della domanda, presentazione della stessa al Ministero e iter burocratico
• Se richiesta, l'intera attività grafica