Il 27 agosto 2010 è stato pubblicato un report della Commissione Europea contenente il parere della Commissione sul ricondizionamento dei dispositivi medici.

La relazione contiene considerazioni sui potenziali rischi connessi sia al ricondizionamento di dispositivi medici riutilizzabili che a quello di dispositivi medici monouso (in accordo a quanto stabilito nell’art. 12 a) della Dir. 93/42/EEC).

Il parere e le raccomandazioni contenuti nella relazione sono stati espressi dagli esperti dello SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks). Dopo un’analisi della situazione Europea ed Extraeuropea per quanto riguarda la regolamentazione di questo importante aspetto, lo SCENIHR ha eseguito un’analisi multidisciplinare esaminando i possibili impatti etico, economico, ambientale, sulla salute pubblica dell’utilizzo di tecniche di ricondizionamento di dispositivi medici monouso.

La conclusione dell’analisi è stata che, ad oggi, non sono disponibili dati sufficienti per quanto riguarda nessuno degli aspetti sopra citati, per cui per ora non è possibile trarre delle conclusioni di validità generale, né tantomeno fornire linee-guida o regolamenti per il ricondizionamento di dispositivi medici. Per questo motivo la Commissione raccomanda, per ora, che ogni procedura di ricondizionamento di dispositivi medici monouso sia attentamente valutata e validata, e si impegna, per il futuro, nella valutazione di tutte le misure più opportune da adottare in tale contesto.

Il testo della relazione in lingua inglese è scaricabile dal sito della Commissione Europea – Area Dispositivi Medici (link).