Normativa
L’Italia ha recepito le 3 principali Direttive europee sui Dispositivi con i seguenti Decreti legislativi:
-
Decreto Legislativo n. 46 - 24 febbraio 1997
Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici -
Decreto Legislativo n. 507 - 14 dicembre 1992
Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi -
Decreto Legislativo n. 332 - 8 settembre 2000
Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
Questi 3 decreti sono stati emendati dal D.Lgs. 25 gennaio 2010, n.37
Direttiva Europea 2007/47/CE, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi. Tale direttiva è entrata in vigore il 21 marzo 2010