Sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 22 gennaio 2010 è stato pubblicato il D.M. 21 dicembre 2009 (Decreto 21 dicembre 2009 ), che sostituisce integralmente il D.M. 20 febbraio 2007, e illustra le nuove modalità per gli adempimenti per la registrazione dei DM e dei DM impiantabili attivi nella Banca Dati e nel Repertorio dei Dispositivi Medici. Il Decreto è in vigore dal 6 febbraio 2010.

Tale decreto è stato emanato per rispondere ad una nota della Commissione Europea, contenente alcune obiezioni sollevate da Fabbricanti esteri nei confronti delle Autorità Competenti italiane, e riguardanti l’eccessiva quantità di informazioni richiesta per la registrazione dei propri prodotti, la necessità di pagare una tariffa per poter essere abilitati alla vendita dei prodotti al SSN, l’obbligo di registrare anche DM di Classe I e kit assemblati.
Le principali novità contenute nel decreto sono le seguenti:

• Se i Fabbricanti o i loro Mandatari hanno sede legale in uno Stato Membro (esclusa l’Italia), la registrazione dei loro DM di classe I e dei loro kit assemblati nella Banca Dati del Ministero della Salute non sarà più obbligatoria, sebbene possa essere effettuata su base volontaria, qualora i Fabbricanti lo desiderino. Sarà inoltre possibile vendere tali prodotti al SSN senza l’obbligo di registrazione al Repertorio dei Dispositivi Medici.
• Anche i DM per i quali la registrazione nella Banca Dati risulti ancora obbligatoria possono comunque essere venduti al SSN senza necessità di essere iscritti anche nel Repertorio.
• Il Ministero includerà, comunque, nel Repertorio i DM precedentemente registrati nella Banca Dati, se il Fabbricante lo desidera.
• Il Ministero, inoltre, includerà nel Repertorio anche i DM la cui registrazione non è prevista come obbligatoria dal decreto (punto 1.), se il Fabbricante lo desidera.
• Sarà ridotta la quantità di informazioni/documentazione richiesta per la registrazione dei DM nella Banca Dati: ad esempio, alcune delle informazioni in precedenza ritenute obbligatorie, diventeranno opzionali.
• Dal momento in cui il nuovo decreto entrerà in vigore (6 febbraio 2010) i Fabbricanti avranno 3 mesi di tempo (fino al 5 maggio 2010) per completare le registrazioni dei DM immessi in commercio dopo il 1 maggio 2007. Per i DM commercializzati a partire dal 6 febbraio 2010, la registrazione nella Banca Dati dovrà essere effettuata al momento dell’immissione in commercio del DM stesso.