Gli operatori esteri accedono al sistema attraverso il portale ministeriale (www.ministerosalute.it) mentre gli operatori italiani accedono attraverso il portale delle imprese (www.impresa.gov.it). Gli operatori italiani ai fini della notifica utilizzano una smart card che permette l’identificazione e la firma digitale senza necessità di ulteriori autorizzazione da parte del Ministero.

Solo dopo la conferma dei dati inseriti nel database il dispositivo risulta notificato al Ministero della Salute, che può visualizzarlo sui propri terminali e controllare le informazioni fornite; se esse sono corrette, il sistema provvede alla “pubblicazione” nell’elenco dei dispositivi.

Il fabbricante o il suo rappresentante, comunicherà in seguito, con le stesse modalità, eventuali variazioni alla notifica iniziale.

I dispositivi medici oggetto di acquisto da parte del SSN devono essere registrati, oltre che nella banca dati, anche nel cosiddetto “Repertorio” . Questa ulteriore registrazione può essere effettuata insieme alla notifica in un’unica operazione.

Il Repertorio viene consultato esclusivamente in modalità elettronica attraverso il sito web del Ministero della salute dal fabbricante o da un suo delegato. Al termine della registrazione viene assegnato al dispositivo un numero di repertorio che lo identificherà in modo univoco in tutte le attività commerciali compiute nei rapporti con il SSN.

Il Repertorio ha il fine di consentire sia valutazioni di ordine economico da parte del SSN che di definire il prezzo di riferimento dei dispositivi. Queste valutazioni sono ulteriormente facilitate dalla classificazione CND (National Classification of MD) che raggruppa i dispositivi in classi omogenee facilmente comparabili.

Di Renzo Regulatory Affairs esegue, su delega del Fabbricante, le registrazioni nella Bancadati e nel repertorio secondo le modalità indicate nel decreto del Ministero della Salute del 20 febbraio 2007.

Forniamo una qualificata assistenza tecnica durante tutto l'iter di Notifica.